根据《药品生产质量管理规范》产品生产管理主要文件不包括 A
《药品生产质量管理规范》规定,产品生产管理文件主要有( )。
【答案解析】本题考查要点是"产品生产管理文件的种类"。《药品生产质量管理规范》第六十二条规定，产品生产管理文件主要有：①生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程；②批生产记录。选项B的"批检验记录"属于产品质量管理文件。因此，本题的正确答案为ACDE。
产品生产管理主要内容包括：计划管理、采购管理、制造管理、品质管理、效率管理、设备管理、库存管理、士气管理及精益生产管理共九大模块。产品质量管理主要内容包括：确定质量方针、目标和职责，质量控制措施、质量改进方法等。法律依据：《中华人民共和国产品质量法》第二十六条生产者应当对其生产的产品质量负责。
【答案解析】本题考查要点是"产品生产管理文件的种类"。《药品生产质量管理规范》第六十二条规定，产品生产管理文件主要有：①生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程；②批生产记录。选项B的"批检验记录"属于产品质量管理文件。因此，本题的正确答案为ACDE。
产品生产管理主要内容包括：计划管理、采购管理、制造管理、品质管理、效率管理、设备管理、库存管理、士气管理及精益生产管理共九大模块。产品质量管理主要内容包括：确定质量方针、目标和职责，质量控制措施、质量改进方法等。法律依据：《中华人民共和国产品质量法》第二十六条生产者应当对其生产的产品质量负责。
1.目的不同：药品生产质量管理工程旨在实现药品生产质量的全面控制，保证药品的质量和安全；药品生产质量管理规范则是一种规范性文件，是为了规范药品生产企业的生产行为，保证药品的质量和安全。2.内容不同：药品生产质量管理工程包括质量管理的各个环节，包括质量控制、生产管理、质量保证等；药品生产质量管理好了吧！
《药品生产质量管理规范》即中国版的GMP，是为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定的药品质量管理体系的一部分。涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在等会说。
什么是DMF认证 -
一、DMF概念DMF即Drug Master File译为“药品主文件”，它是反映药品生产和质量管理方面的一套完整的文件资料。主要包括生产厂简介、具体质量规格和检验方法、生产工艺和设备描述、质量控制和质量管理等方面的内容。在美国，虽然FDA没在正式文件中规定出口到美国的原料厂家必须上报DMF资料，但实际上大家都在好了吧！
第一章 总 则第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。第三条 本规范作为质量是什么。
GMP检查有多少大条其中多少大条不合格不予通过?? -
附件：药品GMP认证检查评定标准(试行) 一、检查评定方法1、根据《药品生产质量管理规范(1998年修订)》及其附录， 为统一标准，规范认证检查，保证认证工作质量，制定药品GMP认证检查评定标准。2、药品GMP认证检查项目共225项，其中关键项目(条款号前加“”)56项，一般项目169项. 3、药品GMP认证检查，须以申请认证范围，有帮助请点赞。
历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。第五条药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。第六条从事药品后面会介绍。
我国的GMP主要内容 -
第九条企业必须建立涵盖药品生产质量管理规范(GMP)和质量控制(QC) 的全面的质量保证(QA)系统，应以完整的文件形式明确规定质量保证系统，并监控其有效性。第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。第二节质量保证第十一条质量保证是指为确保产品符合预定用途还有呢？
2015版）》，该规范于2015年9月1日起实施，自此，国家药品监督管理局正式启用新版《药品生产质量管理规范》，要求生产企业按照2015版规范要求进行质量管理工作。2015版规范结合国家药品监督管理局的监督管理实践，对药品生产质量管理规范作出了更新改进，加强了质量方面的监督管理，提高了药品质量保障水平。